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第一章 导论1

第一节 医院药事与医院药事管理概述1

一、基本概念1

二、医院药事管理的发展2

三、医院药事管理的特点5

四、我国医院药事管理的主要成绩6

第二节 医院药事管理的作用与内容10

一、医院药事管理在医院的地位与作用10

二、医院药事管理的内容11

第三节 医院药事管理的研究过程和方法13

一、研究过程13

二、研究方法14

第四节 我国医院药事管理存在的问题及发展展望17

一、存在的问题17

二、发展展望18

三、医院药事管理的未来21

第二章 医院药事的组织管理25

第一节 医院药事的组织管理模式25

一、组织领导25

二、医疗机构药事管理组织25

三、医疗机构药学部门25

第二节 医院药事管理与药物治疗学委员会26

一、背景26

二、性质与组成26

三、工作职责27

四、工作要求与工作制度27

五、委员的权利27

六、委员的义务28

第三节 医院药学与药学部门28

一、医院药学的概念和特点28

二、医院药学的形成与发展29

三、医院药学部门工作职责31

第四节 医院药学部门设置32

一、组织机构设置目的32

二、医院药学部门行政机构名称的变迁33

三、医院药学部门机构设置参考模式33

第五节 医院药学部门基本标准36

一、三级综合医院药学部基本标准37

二、二级综合医院药剂科基本标准38

第六节 医院药学部门人员管理39

一、医院药学部门人员编制原则39

二、医院药学人员的职称分类39

三、医院药学人员考核39

四、医院药学人员编制规定及现状40

五、影响医院药学人员编制的因素41

六、医院药学专业技术人员任职条件41

七、医院药学专业人员的职业道德42

第七节 医院药学专业技术人员规范化培训与继续教育43

一、医院药师规范化培训43

二、继续药学教育46

第三章 药品采购存储与质量管理49

第一节 药品采购与验收入库49

一、药品采购49

二、药品入库验收52

三、药品出库管理53

第二节 药品储存与养护管理53

一、药库的分类与基本设施53

二、药品的储存养护管理54

三、药品储存质量管理55

第三节 医院药品质量管理56

一、药品的质量特征56

二、影响药品质量的因素57

三、冷链药品的质量管理58

四、血液制品的质量管理59

五、可疑质量问题的处置59

六、药品召回60

第四章 药品调剂管理61

第一节 概述61

一、药品调剂工作的特点61

二、调剂药师应具备的基本素质63

三、调剂室每人平均工作量64

第二节 调剂室的建筑与布局64

一、调剂室的设计要求64

二、药架布局和药品摆放65

三、调剂室的基本设施与设备66

四、药品调剂自动化67

第三节 处方审核与调配67

一、处方管理制度67

二、处方审核69

三、处方调配工作注意事项70

四、药品核对与用药交代70

第四节 调剂室工作制度管理71

一、调剂室工作岗位职责71

二、处方调配管理71

三、领药管理71

四、特殊管理药品管理72

五、药品有效期管理72

六、差错登记管理72

七、不合格药品管理72

八、病房（区）基数药品管理72

第五节 中药调剂管理73

一、中药饮片调剂程序和质量管理73

二、中成药调剂与质量管理74

第五章 静脉用药调配管理76

第一节 静脉药物治疗概述76

一、静脉用药物与静脉药物治疗76

二、静脉药物治疗原则77

三、我国临床静脉药物治疗存在的问题与解决对策79

第二节 静脉用药集中调配中心80

一、静脉用药集中调配中心的定义80

二、建立静脉用药集中调配中心的目的与意义80

三、国内外静脉用药集中调配情况简介80

第三节 静脉用药集中调配操作规程82

一、处方或用药医嘱开具82

二、处方或用药医嘱审核82

三、标签打印82

四、贴签摆药与核对83

五、静脉用药混合调配83

六、成品输液核对、包装与发放85

七、静脉用药调配所需药品与物料领用85

八、静脉用药集中调配中心人员更衣86

九、静脉用药集中调配中心清洁、消毒87

十、生物安全柜操作规程87

十一、水平层流洁净台操作规程88

第四节 静脉用药集中调配分类管理89

一、危害药物调配管理89

二、全肠外营养液调配管理91

三、抗菌药物调配管理92

四、一般静脉用药物调配管理92

第五节 静脉用药集中调配中心质量管理93

一、成立质量管理组织93

二、人员配备及上岗培训93

三、洁净区质量管理93

四、调配质量管理94

五、药品、物品质量管理95

六、操作文件的建立与更新95

七、环境检测与评估95

第六章 医院制剂管理97

第一节 医院制剂的历史沿革和发展趋势97

一、历史沿革97

二、医院制剂存在的必要性97

三、医院制剂发展趋势98

第二节 医院制剂的生产管理98

一、医院制剂生产的硬件要求99

二、医院制剂的配制过程管理100

第三节 医院制剂质量管理105

一、医院制剂质量管理组织105

二、医院制剂质量管理组织职责105

三、制剂生产人员素质与培训105

四、药品检验室的设施与管理105

第七章 特殊管理药品的管理107

第一节 国际管制药品107

一、麻醉药品、精神药品的国际管制107

二、国际麻醉品管制机构108

第二节 我国特殊管理药品沿革110

第三节 麻醉药品和精神药品的管理111

一、麻醉药品和精神药品的含义与品种范围111

二、麻醉药品和精神药品的管理体制112

三、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究与生产管理113

四、麻醉药品和精神药品的经营管理114

五、麻醉药品和精神药品的使用管理115

六、麻醉药品和精神药品的验收与储存118

七、麻醉药品和精神药品的运输与邮寄118

八、麻醉药品和精神药品的监督管理与法律责任119

第四节 医疗用毒性药品的管理121

一、品种范围121

二、使用管理121

第五节 放射性药品的管理122

一、放射性药品的概念和品种122

二、放射性药品的使用管理122

第六节 其他有特殊要求药品的管理122

一、药品类易制毒化学品122

二、兴奋剂123

三、含特殊药品的复方制剂125

第八章 临床药学与临床药师管理127

第一节 临床药学学科127

一、临床药学127

二、临床药学的基本任务与主要内容128

第二节 临床药师129

一、基本概念129

二、临床药师基本现状与问题129

三、临床药师人才培养体系建设130

四、临床药师应具备的技术条件131

五、临床药师职业定位132

第三节 临床药师制建设132

一、我国临床药师制建设的必要性132

二、建立临床药师制的目的意义134

三、我国医疗机构临床药师制的实施134

四、国外临床药学教育和临床药师制建设134

第四节 临床药师参与临床药物治疗主要内容136

一、临床药师主要工作内容136

二、临床药师参与临床药物治疗的工作模式137

第五节 临床药师培养138

一、专业设置138

二、培训模式138

第九章 临床药学技术服务与管理140

第一节 个体化药物治疗140

一、概念140

二、药物治疗的影响因素140

三、药物选择与药物剂量调整142

四、个体化给药方案设计143

第二节 治疗药物监测144

一、概念144

二、需要进行治疗药物监测的药物145

三、治疗药物监测过程145

四、治疗药物监测的应用145

五、治疗药物监测结果的局限性146

第三节 药物基因组学146

一、药物基因组学的任务146

二、药物基因组学研究内容147

三、药物基因组学常用研究方法147

四、药物基因组学与个体化治疗148

五、药物基因组学的临床应用148

六、药物基因组学临床应用展望151

第四节 医院药学信息服务151

一、医院药学信息服务的需求152

二、医院药学信息服务的内容153

三、药学信息的来源和收集153

四、医院药学信息的分类与管理154

五、医院药学信息服务的组织管理155

六、医院药学信息服务展望156

第十章 临床用药管理158

第一节 处方点评158

一、政策依据158

二、组织管理159

三、处方点评的实施159

四、处方点评的结果159

五、点评结果的应用与持续改进160

六、监督管理160

第二节 医嘱用药分析161

一、医嘱用药分析的意义161

二、医嘱用药分析评判标准制定的依据161

三、医嘱用药分析中常见问题161

第三节 抗菌药物临床应用管理161

一、抗菌药物临床应用管理体系162

二、抗菌药物临床应用分级管理163

三、抗菌药物治疗性应用的基本原则164

四、非手术患者抗菌药物预防性应用的基本原则166

五、围手术期抗菌药物预防性应用的基本原则166

六、肾功能减退患者抗菌药物应用的基本原则167

七、肝功能减退患者抗菌药物应用的基本原则168

八、老年患者抗菌药物应用的基本原则168

九、新生儿患者抗菌药物应用的基本原则169

十、小儿患者抗菌药物应用的基本原则169

十一、妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用169

十二、病原微生物检测与细菌耐药监测170

十三、培训、评估和督查171

第四节 激素类药物管理171

一、糖皮质激素治疗性应用的基本原则172

二、糖皮质激素在儿童、妊娠、哺乳期妇女中的应用173

三、糖皮质激素临床应用的监督管理173

四、糖皮质激素的适用范围和用药注意事项173

第五节 细胞毒药物管理175

一、细胞毒药物管理基本原则175

二、细胞毒药物临床使用管理175

三、细胞毒药物配置管理176

四、人员资质管理176

五、监督检查176

第六节 高危药品管理176

一、高危药品的贮存与保管177

二、高危药品的调配与使用177

三、高危药品的监管177

第七节 中药注射剂管理177

一、中药注射剂临床使用基本原则177

二、中药注射剂的使用管理178

第十一章 药物临床试验管理与药品上市后再评价179

第一节 药物临床试验的规定179

一、药物临床试验的概念179

二、受试者的权益保障180

三、药物临床试验的分期181

四、药物临床试验方案的制订183

五、药物临床试验各方的职责184

六、记录与报告188

七、数据管理与统计分析188

八、试验用药品的管理189

九、质量管理189

十、多中心药物临床试验管理190

第二节 药物临床试验设计191

一、研究的基本要素191

二、样本与随机化分组192

三、效应与观察指标194

四、盲法试验195

五、研究中偏倚的克服197

六、统计方法198

第三节 药品上市后再评价199

一、上市前新药药物临床试验安全性评价的局限性199

二、发达国家药品上市后再评价200

三、药品上市后再评价的内容202

四、药品上市后再评价的方法203

五、我国上市后新药药物临床试验研究存在的问题和对策205

第十二章 药物利用与评价207

第一节 药物利用研究概述207

一、药物利用研究的兴起和研究背景207

二、药物利用研究的定义、目的和作用208

三、药物利用的影响因素209

第二节 药物利用研究方法210

一、药物利用研究方法分类210

二、药物利用研究计量单位212

三、药物利用研究的基本分析方法213

第三节 药物利用评价215

一、药物利用评价的定义和目的215

二、药物利用评价常用指标216

三、药物利用评价的实施步骤和标准制定218

四、药物利用研究进展221

第十三章 药物经济学在医院药事管理中的应用223

第一节 概述223

一、药物经济学的产生、定义和研究目的223

二、药物经济学研究内容224

三、药物经济学在医院药事管理中的作用226

第二节 药物经济学研究方法227

一、成本类型与测算方法227

二、药物经济学的评价方法231

三、药物经济学的评价步骤239

四、药物经济学评价应注意的问题240

第十四章 医院药学电子信息系统242

第一节 医院药学信息系统的分类和功能242

一、医院信息系统242

二、医院药品物流信息管理系统242

三、药品不良反应/事件上报系统243

四、临床合理用药监测软件系统243

五、临床药师工作站243

六、静脉用药集中调配信息系统243

第二节 医院药学信息系统的开发和应用244

一、医院药学信息系统的总体设计要求244

二、医院药学信息系统的组成244

三、医院药学信息系统的应用245

四、药品物流管理系统的开发与建立245

第三节 药品编码与条形码系统246

一、药品编码的定义和基本原则246

二、药品编码的用途与特点247

三、药品条码与条码技术248

第四节 处方审核技术支持系统249

第五节 抗菌药物临床应用监管系统249

第十五章 药品不良反应监测251

第一节 药品不良反应的概念和分类252

一、药品不良反应概念252

二、药品不良反应分类252

三、药品不良反应发生的原因255

四、防范药品不良反应的一般方法258

第二节 药物流行病学原理在药品不良反应监测研究中的应用259

一、描述性研究259

二、分析性研究259

三、实验性研究260

第三节 药品不良反应监测和报告260

一、药品不良反应监测及其意义261

二、药品不良反应监测体系262

三、药品不良反应监测方法262

四、药品不良反应报告程序264

五、药品不良反应报告范围265

六、药品不良反应监测的惩处265

七、药品不良反应监测中存在的问题266

第四节 药品不良反应因果关系评定依据与方法266

一、药品不良反应因果关系评定依据267

二、药品不良反应因果关系评定方法267

三、药品不良反应因果关系判断注意的问题269

第五节 异常药物不良事件的调查271

一、异常药物不良事件的概念271

二、异常药物不良事件调查的目的271

三、异常药物不良事件的调查程序271

第六节 用药错误275

一、用药错误的概念275

二、用药错误的分类275

三、用药错误原因分析277

四、用药错误防范对策279

第十六章 医院药学科研管理281

第一节 医院药学科研概述281

一、医院药学科研的特点281

二、开展医院药学科研的必要性282

三、开展医院药学科研的可行性283

第二节 医院药学科研实施283

一、医院药学科研基本程序283

二、医院药学科研选题的基本要求284

三、医院药学科研课题的来源285

四、医院药学选题程序286

第三节 医院药学科研基金的申报与管理287

一、医院药学科研基金的分类287

二、医院药学科研基金申报289

三、医院药学科研管理291

第四节 医院药学科研的成果转化292

一、医院药学科研论文撰写292

二、医院药学科研专利申请295

三、医院药学科研成果申报296

四、医院药学科研临床应用推广297

参考文献299

附录301

附表1 药品不良反应/事件报告表301

附表2 药品群体不良事件基本信息表303

附表3 境外发生的药品不良反应/事件报告表304