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模块一 制剂工作的基础2

项目一 制剂工作的基础知识2

任务一 药物制剂有关术语介绍2

一、基本术语2

二、药物制剂的发展4

任务二 药物制剂分类及成型必要性介绍5

一、剂型的分类5

二、制成不同剂型的目的7

任务三 药典及药品标准介绍8

一、中华人民共和国药典8

二、国外药典9

三、其他药品标准9

任务四 药物制剂相关法规的介绍10

一、药品生产质量管理规范10

二、药品管理有关规定11

实训一 熟悉剂型11

实训二 查阅和使用《中国药典》及制剂相关法定规范12

项目二 药物制剂的稳定性17

任务一 药物制剂稳定性基本知识介绍17

一、研究药物制剂稳定性的意义17

二、药物制剂稳定性研究的范围17

三、药物稳定性的化学动力学基础18

四、制剂中药物的化学降解途径19

任务二 药物制剂稳定性影响因素及稳定化方法的介绍21

一、处方因素对药物制剂稳定性的影响21

二、外界因素对药物制剂稳定性的影响23

三、提高药物制剂稳定性的方法25

任务三 药物制剂稳定性试验方法27

实训 维生素C注射液稳定性实验30

项目三 药物制剂的有效性34

任务一 药物制剂有效性基础知识介绍34

一、概述34

二、药物制剂的吸收35

任务二 药物生物利用度的介绍41

一、生物利用度的定义41

二、生物利用度的意义41

三、评价生物利用度的参数42

模块二 液体类制剂生产技术48

项目四 液体类制剂的生产技术48

任务一 液体制剂简介48

一、概述48

二、分类49

三、质量要求49

四、处方组成50

任务二 制药用水的生产54

一、概述54

二、纯化水的制备方法54

任务三 溶液型液体制剂介绍56

一、溶液剂56

二、糖浆剂57

三、芳香水剂59

任务四 胶体型液体制剂的介绍61

一、高分子溶液61

二、溶胶剂62

任务五 粗分散型液体制剂的介绍64

一、混悬剂64

二、乳剂69

实训一 溶液型液体药剂的制备75

实训二 混悬型液体药剂的制备76

实训三 乳剂的制备78

项目五 无菌制剂生产技术82

任务一 注射剂简介82

一、概述83

二、分类83

三、质量要求84

四、热原85

五、处方组成86

六、注射用水生产88

任务二 小容量注射剂的生产技术89

一、概述89

二、小容量注射剂的容器和处理办法90

三、小容量注射剂的生产工艺91

四、小容量注射剂的质量评价94

五、小容量注射剂的处方实例95

任务三 灭菌与无菌技术96

一、概述96

二、F和Fo值97

三、物理灭菌法98

四、化学灭菌法101

五、无菌操作法101

六、无菌检查法102

任务四 空气净化技术102

一、洁净室的净化标准102

二、空气净化系统104

三、空气净化技术特点105

任务五 大容量注射剂生产技术106

一、概述106

二、输液的容器和包装材料107

三、输液的生产工艺107

四、输液的质量评价108

五、输液的处方实例108

任务六 注射用无菌粉末生产技术109

一、概述109

二、注射用无菌粉末的容器和包装材料109

三、注射用冻干制品的生产工艺109

四、注射用无菌分装产品的生产工艺111

五、注射用无菌粉末的质量评价112

六、注射用无菌粉末实例112

任务七 眼用制剂的生产技术113

一、概述113

二、滴眼剂的处方组成114

三、滴眼剂的生产技术114

四、滴眼剂的质量检查115

五、滴眼剂举例115

实训 维生素C注射液的生产115

模块三 固体制剂生产技术122

项目六 散剂、颗粒剂生产技术122

任务一 固体制剂简介122

一、固体制剂的溶出122

二、粉体学123

任务二 散剂生产技术125

一、概述125

二、粉碎126

三、过筛129

四、混合131

五、散剂生产工艺133

六、散剂质量检查与包装贮存134

任务三 颗粒剂生产技术135

一、概述135

二、颗粒剂处方组成136

三、颗粒剂生产技术136

四、捏合136

五、制粒136

六、干燥139

七、颗粒剂质量检查与包装贮存140

实训 维生素C颗粒剂的制备140

项目七 胶囊剂生产技术144

任务一 胶囊剂基础知识介绍144

一、胶囊剂的定义和特点144

二、胶囊剂的分类145

任务二 硬胶囊的生产技术145

一、空胶囊的组成和制备145

二、囊心物的制备146

三、胶囊的填充146

四、胶囊的封口与打光148

任务三 软胶囊的生产技术149

任务四 肠溶胶囊的生产151

一、囊壳的肠溶处理152

二、囊心物的肠溶处理152

任务五 胶囊剂的质量检查与包装贮存152

一、胶囊剂的质量检查152

二、胶囊剂的包装与贮存153

实训一 吲哚美辛胶囊的制备153

实训二 维生素AD胶丸的制备154

项目八 片剂生产技术157

任务一 片剂生产基础知识介绍157

一、概述157

二、片剂的分类158

三、片剂的质量要求158

四、处方组成159

任务二 片剂生产技术163

一、湿法制粒压片163

二、直接压片165

三、空白颗粒压片166

四、压片机166

五、压片过程中可能出现的问题及解决办法167

任务三 片剂的包衣技术168

一、概述168

二、包衣方法与设备168

三、包衣的材料及工艺171

任务四 片剂质量检查174

一、片剂的质量检查174

二、片剂的包装与贮存175

实训一 阿司匹林片剂的制备176

实训二 阿司匹林肠溶片的制备177

项目九 滴丸与微丸生产技术181

任务一 滴丸生产技术181

一、概述181

二、滴丸的基质和冷却液182

三、滴丸的制备183

四、滴丸的质量检查185

任务二 微丸生产技术186

一、概述186

二、微丸的制备与举例187

三、微丸的质量检查188

实训 滴丸的制备189

模块四 半固体及其他制剂生产技术194

项目十 软膏剂生产技术194

任务一 软膏剂生产技术194

一、概述194

二、软膏剂的基质195

三、软膏剂的制备及质量评价197

任务二 凝胶剂生产技术201

一、概述201

二、凝胶剂基质202

三、凝胶剂的制备及质量评价202

任务三 眼膏剂生产技术203

一、概述203

二、眼膏剂基质203

三、眼膏剂的制备及质量评价204

实训 水杨酸软膏的制备205

项目十一 其他制剂生产技术211

任务一 栓剂生产技术211

一、栓剂的含义与分类211

二、栓剂的处方组成213

三、栓剂的制备与处方举例215

四、栓剂的质量评价217

任务二 膜剂制备技术219

一、膜剂概述219

二、成膜材料219

三、膜剂的制备方法与工艺220

四、膜剂的质量评价222

任务三 气雾剂生产技术223

一、气雾剂概述223

二、气雾剂的组成224

三、气雾剂的制备及质量评价226

实训一 栓剂的制备230

实训二 壬苯基聚乙二醇醚膜剂的制备231

模块五 药物新剂型与新技术238

项目十二 药物制剂新剂型238

任务一 缓释制剂与控释制剂238

一、概述238

二、缓、控释制剂的制备工艺240

任务二 经皮给药系统的介绍246

一、概述246

二、经皮吸收制剂的分类、组成和常用材料247

三、经皮给药制剂的制备工艺流程249

四、经皮吸收制剂的质量评价250

任务三 靶向给药系统的介绍250

一、概述250

二、靶向制剂的设计和常用载体251

项目十三 药物新技术255

任务一 固体分散体技术的介绍255

一、概述255

二、常用固体分散体技术258

三、固体分散体在药物制剂上的应用259

任务二 包合技术的介绍259

一、概述259

二、包合物的制备技术260

三、包合物在药物制剂上的应用261

任务三 微型包囊技术的介绍261

一、概述261

二、微型包囊技术263

三、微囊在药物制剂上的应用266