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第一章 缘起和目标——解决药品创新、知识产权、药品可及性的问题1

第一节 由南北美洲国家的案例看全球的药品知识产权战争7

一、厄瓜多尔2009年10月药品专利强制许可的总统令7

二、美国参议员亨利·瓦克斯曼（Henry Waxman）对布什总统的公开信12

第二节 药品专利强制许可机制的全方位观察17

一、专利法规的设计18

二、药品政策的制定22

三、完善的配套22

第三节 当今全球公共健康问题的焦点——药品可及性23

一、近药权的发展24

二、由药品流行病学、药品经济学看药品可及性27

三、药品可及性和药品专利28

第四节 研究目标28

一、探讨药品专利强制许可制度的知识攸关国民健康和产业发展29

二、研究药品专利强制许可制度的成果有助于知识产权制度设计的完善29

三、掌握药品专利强制许可制度的环节有助于提升我国国际地位30

第五节 研究文献综述31

第二章 药品知识产权的争议37

第一节 产业经济面40

一、产业结构——仿制药与厂牌药的竞争40

二、市场价格——消费者权利与产业利益的冲突42

三、发展诱因——创新与垄断的矛盾43

四、投资财源——研发成本与营业获利的纠结45

第二节 卫生政策面46

一、药品政策——发达国家和发展中国家的差异46

二、优先次序——被忽略疾病与文明病的取舍48

第三节 全球趋势面51

一、专利制度——拒绝专利核可和加强专利保护的纷争51

二、权益保障——公益与私利的失衡52

三、发展程度——南方国家与北方国家的争锋55

第四节 小结56

第三章 药品知识产权的体系59

第一节 一般知识产权63

一、药品专利权64

二、仿单著作权80

三、商标权81

第二节 药事行政保护与排他权82

一、药事行政保护82

二、孤儿药排他权85

三、儿童用药排他权87

四、试验资料专属权88

第三节 体系相关性和强制许可的整合作业——固定剂量复方制剂的示例94

第四章 现今药品专利强制许可的国际实践97

第一节 美国对现今药品管理和知识产权制度的影响103

一、Kefauver-Harris法案对药品管理的影响103

二、Hatch-Waxman法案对药品知识产权的影响106

第二节 国际知识产权的规范108

一、《巴黎公约》108

二、《TRIPS协定》110

三、《多哈宣言》119

第三节 国际药品专利强制许可的实践139

一、供本国使用140

二、出口药品148

三、进口药品165

四、发达国家的限制行动167

五、国际捐赠机构的角色175

第四节 小结179

第五章 我国药品专利强制许可的规范和运作183

第一节 建立优良的标准操作规范187

第二节 法律规定190

一、专利法191

二、强制许可办法196

第三节 药品专利强制许可的类型199

一、普通强制许可201

二、反垄断救济强制许可204

三、紧急状态强制许可209

四、公共利益目的的强制许可214

五、公共健康目的出口药品强制许可216

六、依赖性专利强制许可221

七、半导体技术强制许可226

第四节 药品专利强制许可的程序226

一、一般规定226

二、公共健康问题特别规定229

三、借鉴美国因应甲型H1N1流感疫情的药品紧急使用制度——公共健康危机时药品强制许可的程序考量231

第五节 我国台湾地区的药品专利强制许可的制度244

一、“立法”沿革245

二、“专利法”强制许可规定246

三、2009年“专利法”修改草案重点247

四、中国台湾地区罗氏药厂“克流感”专利强制许可案例252

第六节 专利强制许可的补偿262

一、补偿的规定263

二、补偿考虑因素与决定265

三、建置补偿政策原则和架构267

四、检讨与方向274

第七节 小结275

一、我国制药产业能力的问题276

二、卫生机关配合能力的问题277

三、我国缺乏制造药品能力的因应措施278

第六章 国际趋势——走向兼顾药品可及性与创新的新渠道283

第一节 世界卫生组织的《全球战略》286

第二节 非营利性药品的发展288

第三节 药品研发奖金制度的倡议289

一、药品知识产权制度的缺陷290

二、非营利性医疗基金奖励医药科技的优点290

第四节 基本药品专利池的设置292

一、国际药品采购组织的抗艾滋药品专利池设置计划293

二、世界卫生组织的论点297

三、基本药品专利池的特色298

第五节 小结301

第七章 结论与建议303

第一节 我国药品专利强制许可制度完善的原则305

第二节 我国药品专利强制许可制度完善的建议308

一、建立完善的药品可及性计划308

二、设置基本药品专利池318

三、设立药品受害救济制度329

附表 全球药业大事记——药品知识产权v.药事行政333

参考文献339

跋348